药品管理法修订草案征求意见全面铺开

  虽然短时间内申报体仍为生产企业,但随着仿制药一致性评价及审评制度深入推进,未来会有更多创新药、与原研药品质量和疗效一致的仿制药进入MAH的品种行列。据行业人士推测,预计2020年或是研发机构主导MAH收获之年。

  1.更关注生物技术等产品。探索建立政产学研用协调创新体系,引导创新药、改良型新药、生物制药的开发与申报,加快培育以生物技术为代表的新品种;

  值得关注的是,(修订草案)中再次提及明确MAH制度的相关规定。这也透露出,MAH试点或要全国铺开。

  实施京津冀协同发展国家战略,充分发挥五大机遇叠加优势,推动生物医药产业健康发展。

  数据来源:我国药品上市许可持有人制度的实施情况及对策研究[J]..韩恰恰,张秋.中国新药杂志.2019(05)

  1.多个申请人联合申请的,须经所有申请人取得一致意见后,推举1个申请人申请成为持有人;

  3.北京市要求生产按普通药品管理的含特殊药品复方制剂的,应为北京市药品生产企业。

  进展:实施半年(2016年12月25日)1个品种,实施1年(2017年5月31日)MAH潜在品种数7个。至2018年8月31日,河北已有24家企业成为药品上市许可持有人,涉及649个药品品种。

  申报流程和资料规范包括了资料的项目和要求,申报流程图,还有《上市持有人委托生产及经营质量协议指南》

  据文献《我国药品上市许可持有人制度的实施情况及对策研究》统计,截至2018年9月底,在药品上市许可持有人的申报主体中,药品生产企业依然占主力,药品研发机构申报持有人的比例明显增加,科研人员也有申请,但比例较小。

  MAH制度自试行以来,10个试点省(市)均取得了显著成效,据文献《我国药品上市许可持有人制度的实施情况及对策研究》统计,截至2018年9月底,10个试点省(市)药品注册申请人共提出持有人申请1118件,全面涵盖了《试点方案》规定的行政区域、主体类型和试点药品范围,其中江苏、广东和山东3个省占比超过一半。各省在深入推进MAH制度的同时,其制定的工作实施方案也是“各有千秋”。

  长久以来,在上市许可与生产许可“捆绑式”模式下,我国研发创新乏力药品安全无法有效保障、厂建设施资源浪费、更有少数企业以剂型和包装的不同为理由重复申报批准文号,产生了许多“僵尸文号”等现状,严重影响了我国制药行业的创新发展。

  MAH工作实施方案最晚,其与上述9地在质量管理体系要求、申请人资质、品种资源“地方保护”、协议指引、保障机制、行政监管等方面有部分相同的规定。

  二是正值药品注册改革,短时间内试用MAH制度产品范围小。MAH在2016年开始试点,2016年CFDA药品注册改革,2015年11月5日以后获批的新药和与原研药品质量和疗效一致的新标准批准上市的仿制药非常少,而且获批的产品对应的生产厂家大多都是大企业,需要委托生产的可能性非常少。

  根据《试点方案》要求,MAH试点品种为2015年11月5日获批上市的新药,按化药新3类、4类上市的仿制药,试点行政区域内药品生产企业整体搬迁或者被兼并后整体搬迁的且该企业持有药品批准文号的药品。

  1.对标国际通行规则,加强组织指导,提前介入服务,采取相关配套监管措施,突出药品上市许可人主体责任;

  一是我国长期将上市许可与生产许可“捆绑式”。一般而言,研发者和生产机构都已经签好相关合作协议,药品上市许可持有人变更的可能性很小。

  MAH制度即药品上市许可持有人制度的试点始于2016年6月国务院办公厅印发《药品上市许可持有人制度试点方案》(以下简称《试点方案》),在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等10个省(市)开展药品上市许可持有人制度试点,原定试点工作实施至2018年11月4日,但是为做好药品MAH制度试点工作和药品管理法修改工作的衔接,全国人大决定延长药品MAH制度的试点时间,延长决定也于2018年11月5日正式施行。

  结合本地实际,制定更精准更有效的政策措施,着力打造服务「高地」、政策「洼地」,争取吸引更多好品种、好技术落户山东。

  在MAH制度的实施之下,“捆绑模式”彻底打破,不具备药品生产资质的科研机构、甚至自然人(科研工作者)都可能依法持有药品批文。且持有人可委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品。同时,持有人具备相应生产资质的,可以自行生产,也可以委托受托生产企业生产。

  进展:2018年8月3日,福建在公布省局动态中提到,该省已受理和上报35个品种的药品上市许可持有人试点申请,批准20个品种。

  建立执行政许可审批错误追究制,规定凡有严重违反GMP相关规定记录的药品生产企业,三年内不得作为受托生产企业接受持有人委托生产。

  数据来源:我国药品上市许可持有人制度的实施情况及对策研究[J]..韩恰恰,张秋.中国新药杂志.2019(05)

  3.设立试点商业保险的补偿机制,尤其是对于上海市张江园区和浦东的企业,可以受到政府的补贴。

  封面号文章仅代表作者本人观点,不代表封面号平台的观点,与封面号立场无关,文责作者自负。如因文章内容、版权等问题,请联系封面新闻。

  进展:实施半年(2016年12月25日)38个申请试点品,实施1年(2017年5月31日)59个试点品种提交了申请资料、实施1年MAH潜在品种数84个。

  1.确定一批试点工作示范区。依据部分地方政府申请,确定成都高新区、成都温江区、泸州医药产业园、眉山经济开发区新区、岳池医药产业园为浙江省药品上市许可持有人制度试点工作示范区,优先安排先行先试;

  2.完成Ⅱ期临床试验并拟在北京市申请上市许可且是申请MAH的品种可向市食品药品监管局申请项目制管理,进入优先办理程序。

  进展:2018年4月10日,山东省食药局在“关于对省政协十二届一次会议第12010067号提案的答复”中提及申报药品上市许可持有人制度试点项目112个,约占全国的20%。

  一方面,某些研发机构私下多次转让、分段转让或重复研发,即“一女多嫁”,从而导致市场无序竞争,药品的研发也出现低水平重复。更有甚者为了追求短期利益,将不太成熟的技术进行转让,不再进一步改进和完善药品,即“卖青苗”;另一方面,一些生产企业将重点放在投资建厂房和建生产线上,导致生产成本增大,使得企业没有多余的资金研发新药。

  参考文献:我国药品上市许可持有人制度的实施情况及对策研究[J]..韩恰恰,张秋.中国新药杂志.2019(05)

  4月26日,中国人大网已经公布了中华人民共和国药品管理法(修订草案)以及中华人民共和国疫苗管理法(二次审议稿),并对外公开征求意见。社会公众可以直接登录中国人大网()提出意见,征求意见截止日期:2019年5月25日。

  3.资金扶持:四川省为了加快药品上市许可持有人制度试点工作,省政府印发实施意见,省财政支配资金对全省前10位获批药品上市许可持有人企业给予适当嘉奖。

  进展:2017年11月10日,北京市发布《北京市食品药品安全状况报告(2016年)》,其提到该市已有3家企业4个品种纳入药品上市许可持有人制度试点。

  这样既解决了研发机构忍疼卖“青苗”的境地,促进了研发积极性,也加速重复率过高的“僵尸批文”的消失,进而让部分闲置厂房、生产车间有了“用武之地”。中国医药生态环境下研发、生产、销售等各领域企业生产关系与市场结构会迎来重新洗牌。

  进展:2019年2月,作为药品上市许可持有人制度试点省份,自试点启动两年多以来,浙江省共申报持有人310个品种,230个品种已获批上市。

  据不完全统计,2016年之前,我国药监局药品批文超过18万条。而现如今示我国药品批文约17万条(国产药品166060条,进口批文4071条),10000多条都消失了,其中或许就有MAH成效的贡献,随着MAH或将全面铺开,未来大批“僵尸批文”将消失。

  2.四川鼓励省内研发机构引进省外品种开展一致性评价后成为上市许可持有人,支持省内企业承接省外上市许可人委托生产;

  进展:截至2018年5月底,上海市已有39家申请单位提交了102件MAH的注册申请,涉及具体品种59个。2018年11月13日,上海市食品药品监督管理局公布第三批已申请参加药品上市许可持有人制度改革试点品种名单,涉及22个品种名单。

  明确了组织机构和各省局的职责分工。明确省局注册处、省局办公室负责与省政府及有关部门、省局政策法规处、省局药品生产安全监管处、省局药品流通安全监管处、省局行政许可处、省局稽查分局、省药品检验所、省局审评认证中心、省局不良反应监测中心以及各地市局责任。

  进展:广东省药监局在2019年1月4日公布两批药品上市许可证持有人试点对象遴选情况,其对象共计95个。

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    (2)有效利用水分。地球素有水的行星之称,地球表面约有70%以上被水所覆盖地球总水量约为14.5亿立方公里,其中94%是海水,其余则以淡水的形式储存于陆地和倾城:两极...

    2019-07-18 篮球世界杯平台皇冠:未知 浏览:162 次

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  • 市水利水电局集中整治干部谋取私利

    市水利水电局集中整治干部谋取私利

    编辑部(网上问政)电话网站建设及维护邮箱:府网站标识码:4203000001 按照市纪委、驻局纪检组部署和要求,市水利水电局党组高度重视,积极组织开展集中整治领导干部...

    2019-07-17 篮球世界杯平台皇冠:未知 浏览:92 次

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  • 派驻市水利水电局纪检监察组

    派驻市水利水电局纪检监察组

    春节假期一结束,市纪委监委派驻市水利水电局纪检监察组及其驻在单位通过监督检查、廉政座谈、集中学习、入户走访等形式,共同发力,督促党员干部力戒形式主义、...

    2019-07-17 篮球世界杯平台皇冠:未知 浏览:158 次

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  • 扎实开展全国“扶贫日”暨支部主题

    扎实开展全国“扶贫日”暨支部主题

    10月17日,为纪念全国第五个扶贫日,市水利水电局党组书记、局长余荣江带领局班子成员和市直水利系统近30名帮扶干部,深入竹山县溢水镇鹰岩村扎实开展全国扶贫日暨...

    2019-07-17 篮球世界杯平台皇冠:未知 浏览:95 次

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  • 初中新生看过来九所中学你该去哪一

    初中新生看过来九所中学你该去哪一

    1.南大街解放路以东,南苑东路以西(不含福春花园),盘旋东路以南,玉门疗养院东院以北区域;2.南苑东路以东部分临街居住户至祁连路9号水电局家属院(即祁连路...

    2019-07-17 篮球世界杯平台皇冠:未知 浏览:120 次

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  • 市水利水电局深入鹰岩村开展走访慰

    市水利水电局深入鹰岩村开展走访慰

    编辑部(网上问政)电话网站建设及维护邮箱:府网站标识码:4203000001 1月13日,市水利水电局局长余荣江带领干部职工一行30余人,轻车简从深入竹山县溢水镇鹰岩村,开展...

    2019-07-17 篮球世界杯平台皇冠:未知 浏览:85 次

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  • 区农林水局]局党组召开2018年度民主生

    区农林水局]局党组召开2018年度民主生

    会上,局党组书记祁美俊通报了局党组领导班子2017年民主生活会整改落实情况、 大河之变聚焦黄河治理三大新变化 。2018年民主生活会准备情况以及征求意见情况,并代...

    2019-07-17 篮球世界杯平台皇冠:未知 浏览:53 次

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  • 泉州市泉港区农林水局泉港区信息进

    泉州市泉港区农林水局泉港区信息进

    招标代理服务费由招标代理机构参照国家标准(计价格【2002】1980号文)文件规定的标准向中标人收取,按差额定率累进法计算。标准如下: 中标金额 100万元以下 1.5%。服...

    2019-07-17 篮球世界杯平台皇冠:未知 浏览:83 次

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  • 雨花区农林水局2019年重点工作计划

    雨花区农林水局2019年重点工作计划

    八是加强生猪屠宰监管。督促畜禽屠宰企业落实安全生产主体责任,加强畜禽屠宰安全生产隐患排查。严厉打击私屠滥宰、违法销售和屠宰病死猪、添加瘦肉精、注水或注...

    2019-07-17 篮球世界杯平台皇冠:未知 浏览:103 次

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  • 水利水电局|宜昌构建定期监督检查

    水利水电局|宜昌构建定期监督检查

    检查组对照入河排污口设置审批文件,逐项检查了入河排污口设置地点、排放方式、入河口门设置型式、污水处理工艺、水资源保护措施、排污口公示标牌、提标改造进度...

    2019-07-17 篮球世界杯平台皇冠:未知 浏览:107 次

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  • 区农林水局开展整治违法建墓专项行

    区农林水局开展整治违法建墓专项行

    农林水局相关负责人介绍,下一步我区将定期或不定期开展联合执法,严厉打击毁林建坟违法行为,依法查处占山建坟人员。 此次专项行动共出动区森林资源管理站、琅...

    2019-07-17 篮球世界杯平台皇冠:未知 浏览:191 次

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  • 水利水电局|全省河道采砂管理 “联

    水利水电局|全省河道采砂管理 “联

    巡查组首先前往百里洲南河查看,然后到董市夹套了解船舶监管相关情况。省厅水政监察总队副总队长徐典树通报了全省近期采砂管理情况, 周末河北中北部降水来袭 ,...

    2019-07-17 篮球世界杯平台皇冠:未知 浏览:85 次

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  • 市水利水电局深入开展正风肃纪工作

    市水利水电局深入开展正风肃纪工作

    余荣江要求,一要进一步坚决严明纪律,全力配合政治巡察工作;二要进一步提高思想认识,保持清醒头脑;三要进一步认真学习、深刻理解党的理论、方针、政策和党纪...

    2019-07-17 篮球世界杯平台皇冠:未知 浏览:127 次

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  • 一周资讯:国务院发布3岁以下托育服

    一周资讯:国务院发布3岁以下托育服

    由艺思消息,近日,港交所上市公司保利文化发布2018年度报告,报告显示,保利文化全年营收371亿元,较上年同期增加6.7%;年内利润为36亿元,较上年同期减少8.8%。报告...

    2019-07-17 篮球世界杯平台皇冠:未知 浏览:196 次

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